《国务院关于对外投资的规定》施行在即：医疗器械企业出海面临哪些新的合规挑战？
近年来，中国医疗器械行业的国际化进程明显加快。
从东南亚的体外诊断试剂生产基地，到欧洲的高值耗材工厂，再到中东地区的影像设备组装中心，越来越多的中国企业开始将海外投资纳入长期发展战略。对于部分头部企业而言，出海已经不再只是产品出口，而是通过海外建厂、区域研发中心设立、本地化供应链建设等方式，逐步完成全球产业布局。
这种趋势背后，有市场因素的推动，也有国际贸易环境变化带来的现实压力。欧盟医疗器械法规（MDR）全面实施，美国对部分中国医疗产品加强进口审查，越来越多国家开始强调本地生产、本地注册以及供应链安全。在此背景下，“中国制造、全球销售”的传统模式，正在逐步向“本地制造、区域供应”的模式演变。
然而，企业出海的复杂性，也随之显现。
2026年6月1日，国务院公布《国务院关于对外投资的规定》（国务院令第837号，以下简称“《规定》”），并将于2026年7月1日起正式施行。作为我国首部专门规范对外投资活动的行政法规，《规定》首次将原本分散于发改、商务、外汇等部门规则中的对外投资制度进行系统整合，构建起统一的境外投资监管框架。
整体而言，《规定》并未改变我国现行对外投资核准、备案制度的基本架构，但其在技术出口、安全审查以及法律责任等方面提出了更为明确、更为严格的要求。对于正处于全球化扩张阶段的医疗器械企业而言，这意味着出海投资的合规边界正在发生变化。
一、海外建厂，不再只是资本出境的问题
过去，很多企业理解境外投资，往往聚焦于注册境外公司、办理ODI备案以及完成资本金汇出。
但对于医疗器械行业而言，真正决定项目成败的，往往并不是资金，而是技术。
一家医疗器械企业赴东南亚建设生产基地，其需要输出的内容，远远不止厂房和设备。生产工艺、质量管理体系、设备参数、研发流程、供应链管理系统以及专业技术团队，往往都会随着项目同步向境外转移。
而这些过去被视为项目建设“配套行为”的内容，在《规定》施行后，可能需要被重新审视。
《规定》第十三条明确提出，投资者开展对外投资，不得出口、使用国家禁止出口的货物、技术、服务及相关数据；对于限制出口的技术、服务及数据，应当依法取得许可。同时，规定特别强调，不得通过跨境派遣技术人员、组织境外培训或者提供技术指导等方式，规避出口管制要求。这一变化，对于医疗器械企业而言具有现实影响。
以一家影像设备制造企业为例，其赴海外设立生产基地时，通常需要将生产工艺标准、检测流程、软件系统以及设备调试参数同步输出；与此同时，母公司还需要派遣技术团队驻场，对当地员工进行培训，并持续提供工艺升级和技术支持。
过去，上述行为更多被视为境外投资项目实施过程中的正常安排。
而在新的监管框架下，企业需要首先判断：这些技术、服务以及相关数据，是否属于出口管制或限制出口的范围；如果涉及许可事项，相关程序是否已经完成。
换句话说，技术合规正在从项目建设阶段前移至项目立项阶段。对于医疗器械行业而言，这种变化并非没有现实基础。
近年来，随着高端医疗装备、人工智能辅助诊疗系统以及高性能医疗材料的发展，我国对于部分关键技术的保护力度持续加强。某些原本被认为会随着产线建设自然转移的技术成果，未来可能需要首先经过监管部门审查，才能进入境外投资环节。
因此，企业在制定海外投资方案时，需要提前考虑一个问题：究竟哪些能力可以直接输出，哪些能力需要通过授权合作、本地采购或者联合研发的方式实现。技术路径的选择，正在成为境外投资方案设计的重要组成部分。
二、安全审查，开始贯穿境外投资全生命周期
如果说技术出口是《规定》最容易被企业感知到的变化，那么安全审查制度的独立化，则可能对未来境外投资产生更深远的影响。
《规定》第十五条明确提出，要健全境外投资安全审查制度，对影响或者可能影响国家安全的境外投资，以及相关资产、权益的转让、处分，由国务院投资主管部门、商务主管部门会同有关部门进行安全审查。
这一表述，与现有ODI体系存在明显差异。
在此前的实践中，安全审查更多作为核准程序中的一个考虑因素，主要适用于敏感行业或者敏感国家、地区的投资项目。
而《规定》将安全审查单独列出，并且明确将其适用范围扩展至资产和权益的转让、处分阶段，这意味着安全审查不再是项目启动时的一次性程序，而可能成为贯穿项目全生命周期的持续监管机制。
医疗器械行业对此需要保持高度关注。原因在于，医疗器械并不仅仅是制造业。高端医疗设备涉及核心算法和精密制造技术，体外诊断产品涉及大量生物样本和临床数据，数字医疗设备则往往与患者信息、医疗机构运营数据以及人工智能模型紧密关联。当一家企业的境外投资同时涉及关键技术、重要数据以及公共健康领域时，其进入安全审查视野的概率自然会明显提高。
此外，企业未来退出海外项目时，也可能面临新的合规考验。近年来，受国际政治环境变化、本地化要求以及资本市场波动影响，部分企业开始调整海外投资布局，通过出售股权、引入战略投资者或者处置部分资产的方式优化全球业务结构。但根据《规定》，相关资产和权益的转让同样可能纳入安全审查范围。这意味着，企业不仅需要关注“如何出去”，还需要提前考虑“未来如何退出”。
项目退出机制的设计，正在成为境外投资合规管理的重要内容。
三、境外调查，不意味着企业可以自由提供材料
另一个值得关注的变化，是《规定》第二十二条确立的境外司法调查“再审查”机制。
根据规定，企业因参与境外仲裁、诉讼，或者接受境外司法、执法机构调查，需要向境外提供证据或者相关材料的，应当遵守国家关于保守国家秘密、数据安全、个人信息保护、技术出口管理以及司法协助等方面的规定；依法需要主管机关批准的，还应履行相应程序。这一条款的现实意义，正在随着国际监管环境变化而逐渐显现。
近年来，欧美国家对于医疗器械行业的监管持续趋严。欧盟MDR制度强化了产品全生命周期监管，美国FDA对部分高风险医疗产品加强现场检查和数据审查，一些国家还开始关注医疗供应链安全以及关键医疗设备来源。在这一背景下，中国企业接受境外调查、配合监管审查的情况越来越普遍。
但企业需要意识到的是，境外监管要求，并不当然优先于国内法律要求。如果境外机构要求企业提供生产工艺、核心技术资料、临床数据或者内部运营信息，企业仍然需要首先判断：相关材料是否涉及国家秘密、重要数据、个人信息或者出口管制事项。
如何在境外监管要求与国内合规义务之间取得平衡，正在成为医疗器械企业全球化经营过程中必须面对的新课题。
四、违法成本，已经不再停留在“整改”层面
相比过去以警告、责令整改为主的监管方式，《规定》对于违法行为的处罚力度有了明显提升。
对于投资国家禁止类项目的企业，监管部门可以要求停止投资活动、限期处分相关资产或者没收违法所得；拒不改正的，还可能被处以投资金额5‰以上、10‰以下的罚款。
对于未依法履行核准、备案义务，或者通过虚假材料取得备案的企业，也可能面临没收违法所得以及投资金额1‰至5‰的罚款；情节严重或者拒不改正的，罚款比例还将进一步提高。
对于动辄投资数亿元甚至数十亿元的海外项目而言，这已经不是象征性的行政处罚，而是真正意义上的财产风险。
更值得关注的是，责任开始从企业延伸至个人。《规定》明确，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员，最高可以处十万元罚款。这意味着，董事、高级管理人员、投资负责人、财务负责人以及法务合规负责人，只要对违法行为负有直接责任，都可能成为行政追责对象。
对于长期负责海外项目推进的管理团队而言，合规不再只是企业层面的风险控制，而正在成为个人职业责任的一部分。
五、结语
《国务院关于对外投资的规定》的出台，并不意味着国家对企业“走出去”的政策方向发生改变。
相反，支持高质量对外投资的基本立场依然明确。
但可以预见的是，未来企业出海竞争的重点，将不再只是项目落地速度或者市场拓展能力，而是对技术、数据、安全以及跨境合规风险的整体管理能力。
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