中国药械企业出海历史沿革

自本世纪初以来，中国药械企业的国际化道路充满变革与探索。与医疗器械行业依托OEM代工积累经验并逐步迈向自主品牌和技术突破的路径相比，药企的出海之路显得更加复杂。虽然创新药借助 License-out和NewCo模式正快速进入欧美市场，但自主出海的规模化实践仍处于探索阶段。这种差 异不仅反映了两大行业在结构性特征上的不同，也凸显了药企在资金、技术、法规和市场适应性等方面所面临的多重挑战。 

随着中国2001年正式加入WTO，企业开始了借助低成本优势打开国际市场的崭新时期。在2000至2010年间，药企主要依托原料药和仿制药出口迅速切入东南亚、非洲等新兴市场。这一阶段，尽管企业依靠价格竞争获得了初步的市场份额，但由于研发投入有限、品牌建设不足，其国际竞争力仍 较弱。相比之下，部分医疗器械企业则通过OEM代工模式迅速融入全球供应链，利用成熟的生产与管理经验为后续自主品牌的培育打下了坚实基础。 

进入2010至2016年，随着新版GMP的实施和国内监管制度的不断完善，药企开始迈入仿制药质量提升阶段。多家企业通过FDA和EMA认证，首次进入欧美高壁垒市场，并积累了宝贵的注册和市场准入经验。此时，药品行业由于研发周期长、投入巨大，仍主要依赖于供应链上的角色，而在医疗器 械领域，由于产品更新速度快且监管相对宽松，企业则更快地推出自主品牌，通过技术升级和参加国际展会，迅速在体外诊断、超声等领域获得市场认可，逐步摆脱了OEM模式的局限。

 2016至2020年是中国创新药崛起的关键时期。伴随着国家政策鼓励创新药研发与国际化推进，企业通过License-out模式迅速打开欧美市场，借助跨国合作加速产品商业化。虽然这种模式有效降低了研发风险和资金压力，但同时也使得企业在国际品牌建设和自主商业化方面显得步伐缓慢。与之形 成鲜明对比的是，医疗器械企业在此期间通过自主品牌推广和技术突破，实现了产品向高端市场的跃升，“设备+服务+软件”模式的综合解决方案进一步增强了市场黏性，树立了国际竞争力。 

自2021年以来，出海战略进入多模式并存阶段。中国药企在继续沿用License-out模式的同时，已经开始探索NewCo模式，通过与国际资本合作，在欧美核心市场试点本地化运营。部分头部企业尝试组建自主销售团队，实现从授权合作向全流程商业化转型。然而，由于高投入、高风险以及法规与 本地化运营能力的不足，自主出海的规模化实践尚未普及。相较之下，医疗器械企业因先行积累了丰富的渠道和品牌建设经验，在欧美市场已逐步建立起自主研发与服务中心，并利用AI和大数据技术不断提升产品竞争力。新冠疫情期间，全球对医疗设备需求激增也为医疗器械企业的出海提供了短期机遇。 

总体来看，中国药械企业出海历程展示了从依赖低成本出口、逐步迈入高壁垒市场，到探索多种出 海模式的演变过程，也反映了药企与医疗器械企业在出海路径上的根本差异。药企受限于高研发投 入、长周期临床试验和严格监管，其出海战略需通过合作积累经验，并不断优化，为未来自主商业 化奠定基础。而医疗器械企业则凭借较短的产品迭代周期和相对宽松的监管环境，更早实现了品牌 建设与本地化运营。